Bộ Y tế hướng dẫn điểm mới của 2 văn bản gỡ "nút thắt" mua sắm, đấu thầu thiết bị y tế

Hội nghị nhằm phổ biến các văn bản tháo gỡ "nút thắt" trong mua sắm, đấu thầu trang thiết bị y tế kết nối điểm cầu Bộ Y tế đến gần 1.300 điểm cầu trên cả nước. Tại điểm cầu Bộ Y tế có đại diện lãnh đạo các vụ/cục của Bộ Y tế; đại diện lãnh đạo các bệnh viện, phòng vật tư, tài chính kế toán của các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế. Tham dự Hội nghị còn có đại diện Cục An ninh chính trị nội bộ (A03), Bộ Công an và đại diện Cục Cảnh sát Điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu (C03), Bộ Công an; đại diện Bộ Kế hoạch và Đầu tư; Bộ Tài chính, Thanh tra Chính phủ, Kiểm toán Nhà nước, Bảo hiểm xã hội Việt Nam…

Phát biểu tại Hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh Nghị định 07/NQ-CP ngày 3/3/2023 và Nghị quyết 30/NQ-CP ngày 4/3/2023 của Chính phủ hết sức quan trọng, căn cơ, bước đầu tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc giải quyết tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế , vật tư y tế của các cơ sở y tế trong công tác mua sắm, đấu thầu, thanh quyết toán chi phí khám chữa bệnh bảo hiểm y tế với một số nội dung…

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, những khó khăn, vướng mắc không thể giải quyết triệt để ngay mà giải quyết từng bước. Do đó, tại Hội nghị này, Bộ muốn nghe các đơn vị nêu rõ những gì còn vướng mắc, khó khăn trong thực tiễn mua sắm, đấu thầu trang thiết bị, vật tư y tế, thuốc… để Bộ Y tế ghi nhận và phối hợp với các bộ, ngành Trung ương báo cáo lên Chính phủ.

“Mục đích cuối cùng và xuyên suốt là không được để thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế mà cần có giải pháp thay thế để phục vụ người bệnh. Dù khó khăn thế nào cũng phải khắc phục bằng được, không để thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế. Có thể thiếu thuốc này nhưng có thuốc khác thay thế, hoặc thiếu trang thiết bị này thì có loại khác”, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.

Tại Hội nghị, đại diện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Vụ Kế hoạch Tài chính (Bộ Y Tế) đã phổ biến những điểm mới của Nghị định 07 và Nghị quyết 30 đến các đại biểu.

Đại diện các tổ chức quốc tế liên quan đến kinh doanh trang thiết bị y tế và dược phẩm tại Việt Nam cho rằng, 2 văn bản này đã tháo gỡ nhiều vướng mắc, "nút thắt" cho công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế, vật tư y tế cho các cơ sở y tế và cho chính các doanh nghiệp, đơn vị kinh doanh về lĩnh vực này.

Đại diện Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho biết, từ năm 2022, Chính phủ đã cho phép cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế; trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

Đến năm 2025, toàn bộ các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường theo hình thức thương mại sẽ được thống nhất quản lý cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn và không còn hình thức cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại như hiện nay.

Nghị định 07 gồm có 4 điểm mới, bao gồm:

1. Giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế:

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;

Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành

Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế .

Các điểm cầu tham dự hội nghị "Hướng dẫn triển khai Nghị định 07/NQ-CP ngày 3/3/2023 và Nghị quyết 30/NQ-CP ngày 4/3/2023 của Chính phủ" do Bộ Y tế tổ chức sáng 10/3.

3. Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế

- Sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

4. Sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá

Khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Đại diện Vụ Kế hoạch Tài chính cũng nhấn mạnh tại Nghị quyết 30 không còn bắt buộc phải tham khảo 3 báo giá khi đấu thầu, mua sắm. Khi xây dựng giá gói thầu, trường hợp cùng một chủng loại trang thiết bị y tế nhưng có nhiều hãng sản xuất khác nhau, chủ đầu tư xem xét, quyết định việc giao Hội đồng khoa học của đơn vị thực hiện việc xây dựng tính năng, cấu hình kỹ thuật theo yêu cầu chuyên môn của đơn vị. Trên cơ sở tính năng, cấu hình kỹ thuật do Hội đồng khoa học xây dựng, đơn vị tổ chức lấy báo giá theo quy định tại điểm b khoản này....

Cho phép tiếp tục thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đối với các dịch vụ kỹ thuật thực hiện bằng máy do nhà thầu cung cấp sau khi trúng thầu vật tư, hóa chất theo kết quả lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của Luật Đấu thầu, như sau:

Đối với các hợp đồng được ký trước ngày 5/11/2022: thực hiện theo thời hạn của hợp đồng.

Đối với các hợp đồng được ký từ ngày 5/11/2022: Thực hiện đến khi có văn bản quy phạm pháp luật quy định về vấn đề này, bao gồm cả các hợp đồng được ký theo hình thức mua sắm trực tiếp

Trường hợp hết thời hạn hợp đồng quy định tại điểm a và điểm b khoản này thì được tiếp tục thanh toán đến khi sử dụng hết vật tư, hóa chất đã mua....

Các đại biểu tham luận đều nhấn mạnh ý nghĩa của Nghị định 07 và Nghị quyết 30 đã góp phần tháo gỡ những khó khăn, "nút thắt", điểm nghẽn trong công tác đấu thầu, mua sắm trang thiết bị y tế, vật tư y tế. Nhiều đơn vị cho biết, việc được thanh toán BHYT với những máy cho, tặng, viện trợ giúp nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho Nhân dân.

Cùng đó, các đại biểu đã trao đổi, tham luận về các nội dung liên quan đến công tác mua sắm, đấu thầu, cũng như đưa ra các kiến nghị từ thực tiễn thực hiện đấu thầu, mua sắm.