Thuốc Pembroria của Nga. Ảnh : BIOCADCục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 loại vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu, theo Quyết định số 628/QĐ-QLD.
Đáng lưu ý, trong danh mục có một loại thuốc chống ung thư có tên Pembroria, do Nga sản xuất.
Thuốc Pembroria có hoạt chất chính Pembrolizumab, hàm lượng 100 mg/4 ml, do Công ty Limited Liability "PK-137" (Liên bang Nga) sản xuất, được một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký lưu hành.
Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Truyền thông Nga nói, Pembrolizumab hiện được phê duyệt cho hơn 14 chỉ định điều trị ung thư khác nhau, như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú…
Theo quy định của Cục Quản lý Dược, sau khi được cấp phép lưu hành, đơn vị đăng ký có trách nhiệm báo cáo định kỳ 3 tháng 1 lần, cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III về tính sinh miễn dịch và nộp hồ sơ bổ sung khi nghiên cứu kết thúc để cập nhật dữ liệu an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Thống kê dự án GLOBOCAN của Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế năm 2022, tại Việt Nam ước tính có 180.480 ca mắc mới và 120.184 ca tử vong do ung thư.
Trong đó, nhiều nhất là ung thư vú, ung thư gan, ung thư phổi, ung thư đại trực tràng với tỷ lệ mắc mới và tử vong gia tăng theo từng năm. Điều trị ung thư hiện có các phương pháp như phẫu thuật, hoá trị, xạ trị, thuốc đích, liệu pháp miễn dịch... và các loại thuốc thế hệ mới.
Cùng với thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này của Cục Quản lý Dược có thêm các vắc xin, sinh phẩm y tế điều trị các bệnh lý đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu, bệnh đa xương cứng...
Cục Quản lý Dược yêu cầu mọi thuốc sản xuất và cung cấp tại Việt Nam phải tuân thủ đúng hồ sơ và tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.
Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và đăng ký thuốc phối hợp chặt chẽ với các cơ sở điều trị, y tế dự phòng để thực hiện đầy đủ các quy định về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người bệnh Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng kiểm soát và sử dụng thuốc an toàn trong hệ thống y tế.
Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, việc cấp phép này là một bước quan trọng trong chiến lược mở rộng tiếp cận thuốc, vaccin và sinh phẩm chất lượng cao cho người dân Việt Nam, đồng thời góp phần đảm bảo an ninh y tế, đa dạng hóa nguồn cung thuốc và vắc xin trong bối cảnh nhu cầu phòng bệnh và điều trị ngày càng tăng.
Đại diện Công ty vắc xin Việt Nam (VNVC) và Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) ký kết thỏa thuận hợp tác chiến lược trong lĩnh vực nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và thuốc sinh học tiên tiến, ngày 10/5. Ảnh: RIA Novosti.Trước đó, ngày 10/5, tại thủ đô Moscow, Nga, dưới sự chứng kiến của Tổng thống Nga Vladimir Putin và Tổng Bí thư Tô Lâm, Công ty vắc xin Việt Nam (VNVC) và Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) đã ký kết thỏa thuận hợp tác chiến lược trong lĩnh vực nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và thuốc sinh học tiên tiến.
Theo thỏa thuận, hai bên sẽ thảo luận để thiết lập nền tảng hợp tác sâu về công nghệ cao trong lĩnh vực y sinh, tập trung vào nghiên cứu, đầu tư, chuyển giao công nghệ và thương mại các thuốc sinh học, vắc xin công nghệ cao. Trong đó, VNVC kỳ vọng sớm có thể đưa về Việt Nam vaccine điều trị ung thư tiềm năng trên công nghệ mRNA mà Nga đã công bố gần đây.
VNVC còn ký kết hợp tác với Trung tâm Nghiên cứu quốc gia về Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya về hợp tác nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh học. Ngoài ra, VNVC cũng ký kết thoả thuận với Tập đoàn dược phẩm Nga Binnopharm.
Ngay sau lễ ký kết, VNVC sẽ bắt đầu các hoạt động trao đổi khoa học cùng các nhà khoa học từ nhiều Viện nghiên cứu, bệnh viện cao cấp của Nga để tiếp nhận chuyển giao công nghệ nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất vắc xin sử dụng công nghệ mRNA.
Đặc biệt là nghiên cứu triển khai sản xuất vắc xin theo mô hình “chu trình toàn diện, khép kín hoàn toàn” tại Việt Nam, tập trung vào các dược phẩm là thế mạnh của Binnopharm, cũng như nhiều sản phẩm dược phẩm quan trọng khác của Nga, chuyên sâu trong lĩnh vực chẩn đoán và điều trị ung thư công nghệ cao.
