Bộ Y tế: Bảo đảm cung ứng thuốc hiếm điều trị cho người bệnh trong trường hợp cấp bách

Theo ông Hà Anh Đức - Chánh Văn phòng Bộ Y tế, thời gian qua, Bộ đã trình Quốc hội thông qua Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 để tiếp tục đẩy mạnh hơn nữa công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe Nhân dân. Cùng với đó, Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15, cho phép tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trong giai đoạn từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024 được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.

Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành: Nghị định số 05/2023/NĐ-CP ngày 15/2/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2011/NĐ-CP ngày 4/7/2011 của Chính phủ quy định chế độ phụ cấp ưu đãi theo nghề đối với công chức, viên chức, cán bộ y tế xã, phường, thị trấn, trong đó đã đề xuất nâng phụ cấp đặc thù của cán bộ y tế dự phòng, y tế cơ sở lên cao nhất; Nghị định số 07/NĐ-CP ngày 3/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 4/3/2023 của Chính phủ về tiếp tục thực hiện giải pháp bảo đảm thuốc, trung thiết bị y tế. Bộ Y tế đã trình Chính phủ các dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 146/2018/NĐ-CP ngày 17/10/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành

Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã tổ chức rà soát toàn bộ các Thông tư của Bộ Y tế đã ban hành trong thời gian qua để xác định các Thông tư còn hiệu lực, đã hết hiệu lực, có vướng mắc bất cập, có khoảng trắng và xác định lộ trình cụ thể ban hành các văn bản sửa đổi bổ sung hoặc thay thế, trong đó tập trung vào một số nội dung liên quan đến vấn đề bảo đảm thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế, tài chính y tế (giả dịch vụ khám chữa bệnh, bảo hiểm y tế, xã hội hóa, liên doanh liên kết).

Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 sửa đổi Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuộc tại các cơ sở y tế công lập. Bộ Y tế ban hành Thông tư số 01/2023/TT- BYT ngày 1/2/2023 quy định chi tiết hoạt động và mối quan hệ công tác của hội đồng giám định y khoa các cấp. Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành 06 Thông tư theo thẩm quyền; góp ý 8 luật, 2 nghị định và 5 thông tư cho các bộ, ngành và đơn vị thuộc Bộ xây dựng.

Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi Luật Đấu thầu và Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31/5/2022; phối hợp với Bộ Tài chính sửa đổi Luật Giá, Nghị định số 29/NĐ-CP, Nghị định số 151/NĐ- CP; Thông tư số 58/2016/TT-BTC; Thông tư số 277/2016/TT-BTC và Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016.

Hiện nay Bộ Y tế đang xây dựng và tiếp tục hoàn thiện: Dự án Luật Phòng bệnh; 17/10/2017 ban hành Danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc; Thông tư quy định nội dung chi tiết của gói dịch vụ y tế cổng cộng cơ bản tại Trạm Y tế xã, phường, thị trấn; Báo cáo đánh giá kết quả 3 năm công tác phòng, chống dịch COVID-19…

Giải đáp thắc mắc của báo chí về vấn đề bảo đảm cung ứng thuốc hiếm để phục vụ điều trị cho người bệnh trong trường hợp cấp bách, ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết: Để giúp các có sở khám chữa bệnh có biện pháp chủ động trong việc bảo đảm đủ thuốc hiếm đáp ứng nhu cầu điều trị của cơ sở, trong nhiều năm qua Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có. Danh mục các thuốc này thường xuyên được điều chỉnh và hiện đang được quy định tại Thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế (Danh mục hiện tại gồm 214 thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp và 229 thuốc không sẵn có).

Bộ Y tế đã trình Chính phủ/ban hành theo thẩm quyền một số cơ chế để bảo đảm nguồn cung đối với thuốc hiếm như: Ưu tiên thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh; xem xét, chấp nhận hồ sơ dữ liệu trong trường hợp dữ liệu chưa đáp ứng đủ thời gian theo quy định. Cho phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám chữa bệnh; đồng thời cho phép chuyển nhượng các thuốc này giữa các cơ sở khám chữa bệnh...

Cũng theo ông Dũng, hiện nay vẫn còn một số khó khăn trong việc bảo đảm cung ứng đối với một số thuốc hiếm: Đó là việc mua sắm thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm vẫn được thực hiện bởi các cơ sở khám chữa bệnh theo quy định về mua sắm, đấu thầu thuốc. Về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế do còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm (thời gian thực hiện mua sắm kéo dài dẫn đến thiếu tính kịp thời trong mua sắm). Ngoài ra, thực tế ghi nhận một số thuốc hiếm được cơ sở y tế mua về không sử dụng hết do không có đủ bệnh nhân, phải hủy bỏ khi thuốc hết hạn.

Do vậy, Bộ Y tế đang triển khai xây dựng Danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hàng năm để có kế hoạch chủ động bảo đảm nguồn cung với các thuốc này.

Bộ Y tế đã chủ động báo cáo, đề xuất và đã được Chính phủ đồng ý tại Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 4/3/2023 là giao Bộ Y tế nghiên cứu, xây dựng cơ chế bảo đảm thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hiện tại, Bộ Y tế đang triển khai thực hiện nội dung trên, trong đó dự kiến đề xuất một số cơ chế đặc thù về tài chính như: Bố trí, phân bổ nguồn ngân sách nhà nước để các cơ sở khám chữa bệnh chủ động dự trù các mặt hàng thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung. Có giải pháp, cơ chế để các cơ sở khám chữa bệnh có thể mua sắm, dự trữ để 1 số thuốc chống độc, ngộ độc, chấp nhận hủy bỏ khi không có bệnh nhên dẫn đến thuốc hết hạn. Có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp dược trong nước triển khai sản xuất mặt hàng thuốc hiếm để chủ động nguồn cung trong nước.

Liên quan đến vấn đề tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế chưa được xét duyệt, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho biết: Về nguyên nhân của việc tồn đọng hồ sơ, theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập và nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) rất thiếu (hiện chỉ có 7 chuyên viên).

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung; qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung. Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4, nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó: Đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế; tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/3023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh thuốc, thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024; sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tể để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.